1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH JOHNSON & JOHNSON (VIỆT NAM)
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310671135
Địa chỉ:
Tầng 12, Toà nhà Vietcombank, Số 5 Công Trường Mê Linh,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839148100 Fax: 02838214814
Email:
ra-jnjvnhc-jjvnramdd@its.jnj.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ CHI THÚY DUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079168013091
ngày cấp:
04/11/2019
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02839148100
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống dẫn nước cho máy bơm tưới của hệ thống cắt đốt điện sinh lý tim SMARTABLATE
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SAT001
- Mã sản phẩm: SAT001
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Ống dẫn nước cho máy bơm tưới của hệ thống cắt đốt điện sinh lý tim SMARTABLATE được thiết kế để sử dụng với máy bơm tưới SMARTABLATE hoặc máy bơm tưới nGEN để đưa dung dịch tưới rửa với tốc độ dòng xác định đến các catheter CELSIUS THERMOCOOL, catheter NAVISTAR THERMOCOOL, hoặc các thiết bị tưới rửa khác với mục đích làm mát.
- Tên cơ sở sản xuất:
Venusa de Mexico S. de R.L. de C.V., a Lake Region Medical Company
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Calle Hertz 1525, Parque Industrial Antonio J. Bermudez, Chihuahua, 32470 Ciudad Juarez,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Biosense Webster, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA, 92618,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
