1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MEDTRONIC VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313651200
Địa chỉ:
Tầng 11, Tháp B, Tòa nhà Royal Center, Số 235 Nguyễn Văn Cừ,
Phường Nguyễn Cư Trinh,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
84 283 926 2000 Fax:
Email:
rs.vnqra@medtronic.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Paul Cornelis Verhulst
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
BL6439JJ2
ngày cấp:
05/10/2016
nơi cấp:
Hà Lan
Điện thoại cố định:
84 283 926 2000
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dụng cụ đổ xi măng cột sống cỡ số 3
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
KyphoPak Tray First Fracture, Kyphon Xpander Inflatable Bone Tamp, Kyphon Osteo Introducer System and BFD
- Mã sản phẩm:
KPT1502
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Kim chọc dò cuống sống KYPHON 11 gauge chỉ nhằm mục đích để tiếp cận xương qua da, bao gồm cả việc sử dụng trong kỹ thuật bơm xi măng tạo hình thân đốt sống dùng bóng.
Kim chọc khoan thân sống KYPHON Osteo Introducer và KYPHON Advanced Osteo Introducer chỉ nhằm mục đích tiếp cận xương qua da, bao gồm cả việc sử dụng trong thủ thuật bơm xi măng cột sống có bóng (kyphoplasty).
Bóng nong thân đốt sống KYPHON XPANDER và KYPHON EXPRESS (IBT) được sử dụng như là bóng nong thông thường nhằm làm giảm gãy xương và / hoặc tạo khoảng trống trong xương xốp trong cột sống (bao gồm cả sử dụng trong thủ thuật tạo hình thân đốt sống bằng bơm xi măng có bóng với Chất kết dính Xương KYPHON HV-R), tay, xương chày, xương quay và xương gót.
Kim chọc đưa xi măng vào đốt sống KYPHON và Kim chọc đưa xi măng vào đốt sống KYPHON EXPRESS dùng để cung cấp chất kết dính xương, bao gồm cả dùng trong thủ thuật tạo hình thân đốt sống bằng bơm xi măng có bóng.
Dụng cụ bơm phồng này được sử dụng để bơm phồng hoặc làm xẹp bóng phẫu thuật tạo hình mạch hoặc các thiết bị can thiệp khác, và để đo áp suất bên trong bóng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: KyphoPak Tray First Fracture, Kyphon Xpander Inflatable Bone Tamp, Kyphon Osteo Introducer System and BFD
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
