1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH VẠN NIÊN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101540844
Địa chỉ:
Số 51, ngõ 228, phố Lê Trọng Tấn,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0435375444 Fax: 0435376147
Email:
nhungbt@vannien.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Xuân Thanh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013652575
ngày cấp:
05/09/2013
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0913506840
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thuốc thử xét nghiệm định lượng PSA
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ichroma PSA Neo
- Mã sản phẩm: CFPC-157
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
ichroma PSA Neo là một xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang (FIA) để xác định định lượng PSA (Prostate specific antigen) trong máu toàn phần/huyết thanh/huyết tương người. Nó hữu ích như một hỗ trợ trong việc quản lý và theo dõi ung thư tuyến tiền liệt hoặc các rối loạn tuyến tiền liệt khác. Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro.
- Tên cơ sở sản xuất:
Boditech Med Inc
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
43 Geodudanji 1-Gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, KOREA, REPUBLIC OF
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Boditech Med Inc
Địa chỉ chủ sở hữu:
43 Geodudanji 1-Gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, KOREA, REPUBLIC OF
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định lượng PSA
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
