1. Tên cơ sở công bố:
CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN SAO THÁI DƯƠNG TẠI HÀ NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101252356-001
Địa chỉ:
Khu công nghiệp Đồng Văn,
Phường Đồng Văn,
Thị xã Duy Tiên,
Tỉnh Hà Nam
Điện thoại cố định:
02263583111 Fax:
Email:
thaiduong@thaiduong.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Hữu Thắng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011071000012
ngày cấp:
24/04/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02436444219
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt mũi họng Thái Dương
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: XMH.01
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 lọ 10ml/15ml/20ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp làm sạch vi khuẩn, virus, vi nấm gây bệnh đường hô hấp.
- Giúp thông thoáng mũi họng.
- Giữ hơi thở thơm mát, loại bỏ hôi miệng.
- Phù hợp với: Hắt hơi, ngạt mũi, sổ mũi, ngứa mũi, ho, đau rát họng, viêm lợi, viêm chân răng.
- Phòng ngừa các bệnh dịch đường hô hấp do virus.
- Tên cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN SAO THÁI DƯƠNG TẠI HÀ NAM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu Công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, Thị xã Duy Tiên, Tỉnh Hà Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN SAO THÁI DƯƠNG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô CC1-III.13.4 thuộc dự án khu đô thị mới Pháp Vân – Tứ Hiệp, phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
180000001/PCBSX-HNa
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
