1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI HENA PHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110113172
Địa chỉ:
Thôn 1,
Xã Đại Đồng,
Huyện Thạch Thất,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0559262663 Fax:
Email:
hungphuongchi1234@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bùi Thị Lan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
152165498
ngày cấp:
30/03/2012
nơi cấp:
Công an tỉnh Thái Bình
Điện thoại cố định:
0559262663
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
ĐỊNH ÁP TÂM AN PH
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: viên
- Mã sản phẩm: A1
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ giảm huyết áp cao. Gúp ổn định huyết áp, an thần. Giúp bền thành mạch. Cải thiện tuần hoàn mạch máu.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH Y DƯỢC PHÚC HƯNG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô CNV 4.2 Cụm Công nghiệp Phong Phú, Đường Bùi Quang Dũng, Phường Tiền Phong, Thành Phố Thái Bình, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
07/TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI HENA PHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn 1, Xã Đại Đồng, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000001/PCBSX-TB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
