1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ INAMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312927632
Địa chỉ:
Tầng 8, Phòng 8.1, tòa nhà etown, số 364 Cộng Hòa,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838101105 Fax: 02838101108
Email:
phung.inamed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Ngọc Mỹ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079069005104
ngày cấp:
16/09/2022
nơi cấp:
TP.HCM
Điện thoại cố định:
0909642410
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị điều trị da
- Tên thương mại (nếu có):
V30
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: V30
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
V30 được chỉ định cho các liệu trình da liễu:
Tay cầm V-ST được chỉ định để làm săn chắc da (năng lượng RF)
Tay cầm V-FR được chỉ định để tái tạo bề mặt da (năng lượng RF).
Tay cầm V-IPL được chỉ định để Triệt lông, điều trị trẻ hoá da cho các thương tổn mạch máu nhỏ nông và thương tổn sắc tố da, và điều trị mụn viêm từ mức độ nhẹ đến trung bình (Ánh sáng xung cường độ cao).
Tay cầm V-Nd:Yag được chỉ định để Triệt lông, điều trị tổn thương mạch máu và nấm móng (Laser Nd:YAG).
Tay cầm V-Form, với các đầu điều trị BC Lớn, BC Trung và BC nhỏ, được chỉ định để được chỉ định để làm giảm tạm thời tình trạng da sần vỏ cam và làm thon gọn cơ thể qua việc làm giảm tạm thời chu vi (năng lượng RF)
Tay cầm V-FC được chỉ định làm giảm tạm thời tình trạng da sần vỏ cam và làm thon gọn cơ thể qua việc làm giảm tạm thời chu vi (năng lượng RF)
Tay cầm V-VR được chỉ định để làm quang đông các mô mềm để điều trị tình trạng nhão da vùng âm đạo.
- Tên cơ sở sản xuất:
Viora Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Sagi 2000 Industrial Park, Migdal HaEmek, 1812003, Israel,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Viora Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Sagi 2000 Industrial Park, Migdal HaEmek, 1812003, Israel,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị y tế Inamed
- Địa chỉ:
Tầng 8, phòng 8.1, tòa nhà Etown, 364 Cộng Hòa,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 3810 1105
Điện thoại di động:
0902554225
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị điều trị da
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
