Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT MINH KHANG

---------------------------

Số 05/2023-VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 05 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT MINH KHANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304708309

Địa chỉ: Tầng 1 (tầng trệt - Khu văn phòng) Cao ốc Phú Nhuận, Số 20 Hoàng Minh Giám, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839952181 Fax:  02839952183

Email: admin@minhkhang.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Chung Đức Lộc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079069002717   ngày cấp: 22/08/2016   nơi cấp: Cục Cảnh sát

Điện thoại cố định: 028 399 52181   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy cắt lạnh mô bệnh phẩm CM1860 UV, CM1860, CM 1950

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Leica CM1860 UV, CM1860, CM 1950

- Mã sản phẩm: Leica CM1860 UV, CM1860, CM 1950

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Làm lạnh mô và cắt thành các tiêu bản trong các xét nghiệm mô bệnh phẩm

- Tên cơ sở sản xuất: Leica Biosystems Nussloch GmbH / Đức

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nußloch, Đức, GERMANY

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Leica Biosystems Nussloch GmbH / Đức

- Địa chỉ chủ sở hữu: Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nußloch, Đức, GERMANY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT MINH KHANG

- Địa chỉ: Tầng 1 (tầng trệt - Khu văn phòng) Cao ốc Phú Nhuận, Số 20 Hoàng Minh Giám, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0903711885   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)