1. Tên cơ sở công bố:
CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN SAO THÁI DƯƠNG TẠI HÀ NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101252356-001
Địa chỉ:
Khu công nghiệp Đồng Văn,
Phường Đồng Văn,
Thị xã Duy Tiên,
Tỉnh Hà Nam
Điện thoại cố định:
02263583111 Fax:
Email:
thaiduong@thaiduong.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Hữu Thắng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011071000012
ngày cấp:
24/04/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02436444219
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch làm sạch xoang mũi họng Sao Thái Dương
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: RXMH.02
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 chai 20ml/ 30ml/ 50ml/ 70ml/ 100ml/ 150ml/ 180ml/ 200ml/ 250ml/ 500ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
DÙNG LÀM SẠCH XOANG MŨI HỌNG CHO CÁC TRƯỜNG HỢP: Người bị viêm nhiễm vùng đầu mặt cổ như:
- Người bị khó chịu do viêm xoang mũi, xoang hàm, xoang trán cấp tính, mạn tính gây khó chịu, khó thở, đờm đặc màu trong, màu trắng, màu xanh, màu vàng, đờm chảy xuống họng gây ho, dễ bị cảm lạnh, dễ bị đau cơ vùng đầu mặt cổ, vai gáy
- Người bị viêm họng cấp và mạn tính
- Người bị viêm xoang âm thầm gây viêm tuyến giáp
- Người bị trứng cá, trứng cá bọc, viêm nhiễm da cơ vùng mặt mọc mụn liên tục lâu ngày không khỏi
- Người bình thường muốn làm sạch xoang sau khi nghi ngờ tiếp xúc với dịch bệnh hoặc môi trường ô nhiễm
- Tên cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN SAO THÁI DƯƠNG TẠI HÀ NAM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu Công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, Thị xã Duy Tiên, Tỉnh Hà Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN SAO THÁI DƯƠNG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô CC1-III.13.4 thuộc dự án khu đô thị mới Pháp Vân – Tứ Hiệp, phường Hoàng Liệt, quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
180000001/PCBSX-HNa
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
