1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ PHÚC HÀ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107388152
Địa chỉ:
Km15, tỉnh lộ 485, thôn Đông Hưng,
Xã Yên Thọ,
Huyện Ý Yên,
Tỉnh Nam Định
Điện thoại cố định:
024 32303555 Fax: 024 32303555
Email:
phuchajsc.vn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hà Ngọc Dũng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036073003792
ngày cấp:
24/07/2021
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 32303555
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Áo; Quần; Áo liền mũ, liền quần
- Tên thương mại (nếu có):
Áo phẫu thuật; Quần phẫu thuật; Bộ trang phục Áo liền mũ, liền quần
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
APT; QPT; ALMLQ
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 Cái/ Túi; 1 Bộ/ Túi
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng 1 lần trong phẫu thuật hoặc trong phòng chống dịch
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Áo phẫu thuât: TCCS 19.2020/PH; Quần phẫu thuât: TCCS 26.2020/PH; Áo liền mũ liền quần: TCCS 18.2020/PH
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty cổ phần dược và thiết bị y tế Phúc Hà
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Km 15 tỉnh lộ 485, Thôn Đông Hưng, Xã yên Thọ, huyện Ý Yên, Tỉnh Nam Định, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
