1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ KHOA HỌC BIOMEDIC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102956002
Địa chỉ:
Tầng 3, T2, Times Tower, số 35 Lê Văn Lương,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 32066066 Fax:
Email:
ngantt@biomedic.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Quốc Quân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001078007416
ngày cấp:
23/10/2015
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0984900955
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ tách chiết DNA từ mẫu máu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PANAMAX Blood DNA Extraction Kit
- Mã sản phẩm: PNAK-6001
- Quy cách đóng gói (nếu có):
48 mẫu
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bộ tách chiết DNA từ mẫu máu PANAMAX Blood DNA Extraction Kit được chỉ định sử dụng trong chẩn đoán in vitro, kết hợp với hệ thống tách chiết tự động PANAMAX 16 hoặc 48 sử dụng công nghệ hạt từ tính silica để phân lập và tinh sạch DNA bộ gen. DNA bộ gen tinh sạch phù hợp để sử dụng trong các xét nghiệm chẩn đoán in vitro dựa trên kỹ thuật khuếch đại.
- Tên cơ sở sản xuất:
Panagene Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
54 Techno 10-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34027, KOREA, REPUBLIC OF
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Panagene Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
54 Techno 10-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34027, KOREA, REPUBLIC OF
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
