1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN NHA KHOA DETEC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102676044
Địa chỉ:
Số nhà 2, ngõ 192 Tây Sơn,
Thị trấn Phùng,
Huyện Đan Phượng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0963755466 Fax:
Email:
le.lq@detec.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ VĂN ĐỀ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027071004429
ngày cấp:
10/05/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0963755466
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ chỉnh nha
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm được thiết kế với định dạng hàm răng của bệnh nhân để điều chỉnh răng tới vị trí mong muốn và giúp ổn định vị trí răng sau khi điều trị chỉnh nha.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01: 2023/DETEC, TCCS 02: 2023/DETEC, TCCS 03: 2023/DETEC, TCCS 04: 2023/DETEC, TCCS 05: 2023/DETEC, TCCS 06: 2023/DETEC, TCCS 07: 2023/DETEC, TCCS 08: 2023/DETEC, TCCS 09: 2023/DETEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN NHA KHOA DETEC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 2, ngõ 192 Tây Sơn, Thị trấn Phùng, Huyện Đan Phượng, Thành phố Hà Nội , VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000017/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
