1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN VIETMEDICAL-PHÂN PHỐI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108582794
Địa chỉ:
89 Lương Định Của,
Phường Phương Mai,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02439843477 Fax:
Email:
kdnk@vietmedical.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Thanh Tùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001082015099
ngày cấp:
31/12/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
02439843477
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy phân tích điện giải
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ISE 5000/ ISE 6000/ Auto-Sampler for ISE
- Mã sản phẩm: A0404/ A0405/ A0406
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Để đo hàm lượng K+, Na+, Cl-, Ca2+, Li+, TCO2 và mức pH trong các mẫu máu toàn phần, huyết thanh, huyết tương và nước tiểu.
- Tên cơ sở sản xuất:
SFRI SAS
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lieu dit Berganton 33127 Saint Jean d’Illac - France,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SFRI SAS
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lieu dit Berganton 33127 Saint Jean d’Illac - France,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần Vietmedical - Phân Phối
- Địa chỉ:
89 Lương Định Của,
Phường Phương Mai,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 3665 8528
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
