1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:
1.1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TERUMO VIỆT NAM
Product(s) Owner:
TERUMO VIETNAM CO., LTD
1.2. Địa chỉ trụ sở: Lô 44A-44B-44C, Khu Công Nghiệp Quang Minh,
Thị trấn Chi Đông,
Huyện Mê Linh,
Thành phố Hà Nội
Address:
Lot 44A-44B-44C, Quang Minh Industrial Zone, Chi Dong Town, Me Linh District, Hanoi City, Vietnam
1.3. Điện thoại: 02435860110 Fax: 02435860111
2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
2.1. Tên chủ sở hữu: TERUMO CORPORATION
Product Owner:
TERUMO CORPORATION
2.2. Địa chỉ: 44-1,2-Chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
Address:
44-1,2-Chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
3. Cơ sở sản xuất:
3.1. Cơ sở sản xuất 1:
- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH TERUMO VIỆT NAM
Name of Manufacturer: TERUMO VIETNAM CO., LTD
- Địa chỉ sản xuất: Lô 44A-44B-44C, Khu công nghiệp Quang Minh, Thị trấn Chi Đông, Huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội, Việt Nam
Address: Lot 44A-44B-44C, Quang Minh Industrial Zone, Chi Dong Town, Me Linh District, Hanoi City, Vietnam
4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, công ty chúng tôi đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:
| STT | Tên trang thiết bị y tế (Tiếng Việt) | Tên trang thiết bị y tế (Tiếng Anh) | Chủng loại (Model) | Mã sản phẩm (Product Code) (nếu có) | Số lưu hành tại Việt Nam (Market Authorization number in Vietnam) | Name of Manufacturer |
| 1 | Dây dẫn đường cho Catheter | Catheter Guide Wire | Radifocus Guide Wire M | RF+GA18083M;
RF+GA18153M;
RF+GA18183M;
RF+GA18263M;
RF+GS18153M;
RF+GS18183M;
RF+GS18263M;
RF+PA18183M;
RF+PA18263M;
RF+GA25153M;
RF+GA25183M;
RF+GA25263M;
RF+GS25153M;
RF+GS25183M;
RF+GS25263M;
RF+PA25153M;
RF+PA25263M;
RF+GA32153M;
RF+GA32183M;
RF+GA32263M;
RF+GS32153M;
RF+GS32183M;
RF+GS32263M;
RF+PA32183M;
RF+PA32263M;
RF+PS32153M;
RF+GA35083M;
RF+GA35123M;
RF+GA35153M;
RF+GA35155M;
RF+GA35158M;
RF+GA35183M;
RF+GA35188M;
RF+GA35223M;
RF+GA35263M;
RF+GS35153M;
RF+GS35158M;
RF+GS35183M;
RF+GS35223M;
RF+GS35263M;
RF+HA35153M;
RF+HA35263M;
RF+PA35083M;
RF+PA35153M;
RF+PA35183M;
RF+PA35188M;
RF+PA35263M;
RF+PS35153M;
RF+PS35183M;
RF+PS35263M;
RF+GA38153M;
RF+GA38158M;
RF+GA38183M;
RF+GA38263M;
RF+GS38153M;
RF+GS38183M;
RF+GS38263M;
RF+PA38153M;
RF+PA38183M;
RF+PS38153M;
RF*GA18083M;
RF*GA18153M;
RF*GA18183M;
RF*GA18263M;
RF*GS18153M;
RF*GS18183M;
RF*GS18263M;
RF*PA18183M;
RF*PA18263M;
RF*GA25153M;
RF*GA25183M;
RF*GA25263M;
RF*GS25153M;
RF*GS25183M;
RF*GS25263M;
RF*PA25153M;
RF*PA25263M;
RF*GA32153M;
RF*GA32183M;
RF*GA32263M;
RF*GS32153M;
RF*GS32183M;
RF*GS32263M;
RF*PA32183M;
RF*PA32263M;
RF*PS32153M;
RF*GA35083M;
RF*GA35123M;
RF*GA35153M;
RF*GA35155M;
RF*GA35158M;
RF*GA35183M;
RF*GA35188M;
RF*GA35223M;
RF*GA35263M;
RF*GS35153M;
RF*GS35158M;
RF*GS35183M;
RF*GS35223M;
RF*GS35263M;
RF*HA35153M;
RF*HA35263M;
RF*PA35083M;
RF*PA35153M;
RF*PA35183M;
RF*PA35188M;
RF*PA35263M;
RF*PS35153M;
RF*PS35183M;
RF*PS35263M;
RF*GA38153M;
RF*GA38158M;
RF*GA38183M;
RF*GA38263M;
RF*GS38153M;
RF*GS38183M;
RF*GS38263M;
RF*PA38153M;
RF*PA38183M;
RF*PS38153M;
RF*GA18053M;
RF*GA18223M;
RF*GA25053M;
RF*GA25123M;
RF*GA32123M;
RF*GA35053M;
RF*GA35151M;
RF*GA35181M;
RF*GA35261M;
RF*GA38151M;
RF*GA38223M;
RF*GS25123M;
RF*GS32123M;
RF*GS35123M;
RF*GS35151M;
RF*GS35155M;
RF*GS35181M;
RF*GS35261M;
RF*GS38151M;
RF*PA18153M;
RF*PA25183M;
RF*PA35151M;
RF*PA38263M;
RF*PS25153M;
RF*PS35083M;
RF*PS38083M;
RF*PS38183M;
RF*PS25263M; | 2300516ĐKLH/BYT-HTTB | Terumo Vietnam Co., Ltd |
5.Số lượng bản giấy CFS đề nghị xin cấp: 5 bản
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:
1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
