1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH KHOA HỌC HỢP NHẤT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305116489
Địa chỉ:
83/10 Bạch Đằng,
Phường 02,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02822446300 Fax: 02838451974
Email:
purchase@uscivn.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đặng Thụy Thanh Ly
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
077183002079
ngày cấp:
16/12/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0903004946
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ hóa chất đánh giá hiệu năng sử dụng cùng máy định danh vi khuẩn, vi rút MAGPIX
- Tên thương mại (nếu có):
MAGPIX Performance Verification Kit
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MPXIVD-PVER-K25
- Mã sản phẩm: MPXIVD-PVER-K25
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Để kiểm tra tất cả các kênh quang trong hệ thống để đảm bảo hiệu chuẩn chính xác. Bộ kit bao gồm các hóa chất để xác minh hiệu chuẩn và tính toàn vẹn quang học cho máy định danh vi khuẩn, vi rút MAGPIX cũng như các hóa chất để kiểm tra các kênh chất lỏng bằng cách theo dõi số lượng hạt và chuyển từ giếng sang giếng
- Tên cơ sở sản xuất:
Luminex Corporation
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
12212 Technology Blvd, Austin, Texas 78727, UNITED STATES
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Luminex Corporation
- Địa chỉ chủ sở hữu:
12212 Technology Blvd, Austin, Texas 78727, UNITED STATES
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
