1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TAME VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107334189
Địa chỉ:
C26-BT6 Đường Hoài Thanh, Khu ĐTM Mỹ Đình II, Phường Mỹ Đình 2, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Mỹ Đình 2,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02477711888 Fax:
Email:
ketoandongy@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN VĂN TUẤN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038086001844
ngày cấp:
24/07/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
02477711888
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH XỊT HỌNG TUỆ CHÂU
- Tên thương mại (nếu có):
DUNG DỊCH XỊT HỌNG TUỆ CHÂU
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TUỆ CHÂU
- Mã sản phẩm: YT 001
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1/2/3 lọ, thể tích mỗi lọ : 5-500ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Làm giảm nhanh đau rát, ngứa họng, khản tiếng, viêm họng, viêm amidan, viêm thanh quản, viêm phế quản
- Làm giảm các triệu chứng ho khan, ho có đờm, ho do cảm lạnh, cảm cúm, do thay đổi thời tiết
- Phòng viêm nhiễm đường hô hấp do vi khuẩn, virus.
- Cải thiện các triệu chứng của nhiệt miệng, viêm loét miệng, viêm nướu lợi, hôi miệng
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN ATC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số nhà 348, Thôn 5, Xã Song Phương, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 001.2023-YT.ATC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH TAME VIỆT NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
C26-BT6, Đường Hoài Thanh,Khu ĐTM Mỹ Đình II, phường Mỹ Đình 2, Nam Từ Liêm , thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000015/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
