1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH Y TẾ KỸ THUẬT CAO TOÀN CẦU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317873606
Địa chỉ:
LK8-19, Đường D1, Saigon Mystery Villas,
Phường Bình Trưng Tây,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0987000606 Fax:
Email:
info@ghm.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN THỊ MINH TUYẾT
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034160006289
ngày cấp:
22/11/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0987000606
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kềm sinh thiết
- Tên thương mại (nếu có):
Kềm sinh thiết
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng lấy mẫu bệnh phẩm hoặc nghi bệnh phẩm bằng nội soi ở phế quản hoặc dạ dày hoặc đại tràng để xét nghiệm
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Jiangxi Zhuoruihua Medical Instrument Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
14 th Industrial Building, Xiajiang Industrial Zone,Xiajiang, 331409 Jiangxi, ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
