Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 08/08/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH D-LAB VIỆT NAM

---------------------------

Số 07/CBB_DLAB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 31 tháng 07 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH D-LAB VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109031415

Địa chỉ: Số 38 ngõ 77 phố 8-3, Phường Minh Khai, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0989888000 Fax:

Email: nnanh83@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ THU HƯƠNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022193009341 ngày cấp: 12/08/2021 nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0989888000 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD enzymes: Alkaline Phosphatase, ALT-GPT, AST-GOT, Amylase, Amylase pancreatic, Cholinesterase, CK NAC, G6PD, G6PDH. Gamma GT, LDH, Lipase, ACE

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Được sử dụng để định lượng phosphatase kiềm trong huyết thanh hoặc huyết tương. Định lượng alanine-aminotransferase trong huyết thanh hoặc huyết tương. Định lượng aspartate-aminotransferase trong huyết thanh hoặc huyết tương. Định lượng amylase trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu. Định lượng Pancreatic α-Amylase trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu Định lượng cholinesterase trong huyết thanh hoặc huyết tương. Định lượng creatinkinase trong huyết thanh hoặc huyết tương. Định lượng hoạt tính G6PD trên mẫu máu toàn phần. Định lượng gamma glutamyl transferase (GGT) trong huyết thanh hoặc huyết tương. Định lượng lactate dehydrogenase trong huyết thanh hoặc huyết tương. Định lượng Lipase trong huyết thanh. Định lượng ACE trong huyết thanh hoặc huyết tương.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Gesan Production S.r.l

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Fiera dell'Eremita, 71-91021-Campobello di Mazara (TP),

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Alkaline Phosphatase LR

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật