1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BÔNG SEN VÀNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102747739
Địa chỉ:
L10-L03, khu A, Khu đô thị mới Dương Nội,
Phường La Khê,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0868176111 Fax:
Email:
linhnguyen.10192@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Huệ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
151950515
ngày cấp:
12/03/2010
nơi cấp:
CA Thái Bình
Điện thoại cố định:
0868176111
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cụm IVD độc chất học AMP, MOP, MET, KET, THC, MDMA
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Multi-Drug 4 Drugs Rapid Test Cassette without Adulteration, Multi-Drug 5 Drugs Rapid Test Cassette without Adulteration, Multi-Drug 4 Drugs Rapid Test Panel without Adulteration và Multi-Drug 5 Drugs Rapid Test Panel without Adulteration là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính nhiều loại chất gây nghiện dưới đây và chất chuyển hóa của chúng trong nước tiểu ở các nồng độ giới hạn (cut-off) sau:
Chất xét nghiệm Mẫu chuẩn Gía trị Cut-off (ng/mL)
Amphetamine (AMP) d-Amphetamine 1,000/500/300
Marijuana (THC) 11-nor-Δ9-THC-9 COOH 300/200/150/50/30/25/20
Methamphetamine (MET ) d-Methamphetamine 1,000/500
Methylenedioxymethamphetamine
(MDMA ) d,l-Methylenedioxy-
methamphetamine 1,000/500/300
Morphine (MOP/OPI) Morphine 300/200
Ketamine (KET ) Ketamine 1,000/500/300/100
Cấu trúc của Multi-Drug 4 Drugs Rapid Test Cassette without Adulteration, Multi-Drug 5 Drugs Rapid Test Cassette without Adulteration, Multi-Drug 4 Drugs Rapid Test Panel without Adulteration và Multi-Drug 5 Drugs Rapid Test Panel without Adulteration phụ thuộc vào sự kết hợp bất kỳ của các chất phân tích được liệt kê ở trên.
Xét nghiệm này chỉ cung cấp một kết quả phân tích ban đầu. Một phương pháp hóa học thay thế đặc hiệu hơn phải được sử dụng để có được kết quả phân tích khẳng định. Sắc ký khí / khối phổ (GC / MS) là phương pháp khẳng định thường được sử dụng. Xem xét lâm sàng và đánh giá chuyên môn nên được kết hợp cho bất kỳ kết quả xét nghiệm chất gây nghiện nào, đặc biệt khi cho kết quả ban đầu dương tính.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hangzhou Alltest Biotech Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
#550, Yinhai Street, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou – 310018,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
