Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ THÁI AN

---------------------------

Số 01-2023-VBBCD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 07 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ THÁI AN

Mã số thuế: 0109784507

Địa chỉ: Số 48 Ngõ 100 Đường Trần Duy Hưng, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHAN ANH TUẤN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001086033505   ngày cấp: 03/07/2020   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội.

Điện thoại cố định: 0338281031   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: NGUYỄN CÔNG VINH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001096018571   ngày cấp: 18/12/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật viên

(2) Họ và tên: TRẦN HỒNG SƠN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001099012883   ngày cấp: 07/01/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật viên

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy tạo oxy
2Máy đo spo2 cầm tay
3Máy đo đường huyết
4Máy đo huyết áp
5Sinh phẩm chuẩn đoán IVD, que thử thai...
6Test nhanh Covid
7Bộ dụng cụ mở rộng cho phẫu thuật răng hàm mặt
8Máy trợ thở
9Thiết bị, dụng cụ vật lý trị liệu
10Bộ hút giữ cương dương
11Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch, chất thử, hóa chất xét nghiệm sửdụng trong chẩn đoán xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh
12Bộ dụng cụ phẫu thuật mở khí quản
13Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong phẫu thuật can thiệp tim mạch và điều trị tim mạch
14Bộ dụng cụ lồng ngực
15Máy hút dịch
16Tủ lạnh âm sâu
17Máy điện châm
18Máy soi cổ tử cung
19Máy nghe tim thai
20Máy hút to dương vật
21Ống môi trường vận chuyển vi rút
22Dao mổ diện cao tần
23Dung dịch khử khuẩn
24Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật tiết niệu, sản khoa
25Bộ dụng cụ nội soi phẫu thuật ổ bụng
26Chất làm đầy
27Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
28Ống nội soi màng phổi (qua thành ngực)
29Bộ áo chì
30Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
31Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
32Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
33Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
34Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
35Gạc y tế
36Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
37Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trịthoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
38Chất thử nhóm máu
39Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác
40Xi măng gắn xương
41Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
42Các chế phẩm gel được sản xuấtđể dùng cho người như chất bôi trơncho các bộ phận củacơ thểkhi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc nhưmột chất gắn kết giữa cơ thểvà thiết bị y tế
43Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả
44Bột và bột nhão làm chặt chân răng
45Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng
46Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
47Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
48Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
49Bìa, tấmxơsợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
50Chất thử chẩn đoán bệnh khác
51Chất thử chẩn đoán bệnh khác
52Găng tay phẫu thuật
53Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếmhàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, mộtmặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo đểcó thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ
54Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụy tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếmhàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
55Áo phẫu thuật
56Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
57Hàng may mặc từvật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trịmô vết sẹo và ghép da
58Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
59Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
60Kính áp tròng (cận, viễn, loạn)
61Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da
62Kính thuốc
63Kính hiển vi phẫu thuật
64Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị
65Thiết bị điện tim
66Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
67Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩnđoán;máy đo/phântíchchức nănghô hấp; thiết bịđịnh vịtrong phẫu thuậtvà thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
68Thiết bị chụp cộng hưởng từ
69Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy
70Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
71Bơm tiêm dùng một lần
72Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
73Bơmtiêmđiện, máy truyền dịch, Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơthể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
74Ống thông đường tiểu
75Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
76Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡvới thiết bị nha khoa khác
77Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác
78Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
79Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
80Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
81Răng giả
82Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa
83Khớp giả
84Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể
85Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện
86Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
87Dụng cụkhác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể
88Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
89Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa
90Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
91Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó
92Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
93Nhiệt kế y học thủy ngân
94Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học
95Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng
96Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu
97Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
98Kim lọc thận nhân tạo
99Dây lọc thận nhân tạo
100Quả lọc thận
101Catheter tĩnh mạch trung tâm
102Dây truyền máu
103Túi máu
104Dây truyền dịch
105Dây thở oxy
106Nội khí quản
107Mở khí quản
108Mặt nạ oxy
109Mặt nạ máy khí dung
110Airway đường thở
111Lọc khuẩn
112Ống nối dây thở
113Mặt nạ thanh quản
114Stent JJ niệu quản
115Sonde foley phủ silicon
116Sonde dȁn lưu nước tiểu
117Sonde thụt hậu môn
118Sonde dạ dày
119Sonde cho ăn
120Dây hút nhớt/đờm
121Kim châm cứu
122Túi đựng nước tiểu
123Thiết bị cắt trĩ sử dụng một lần
124Kim chọc tủy sống
125Đai lưng cột sống
126Đai cổ chữa thoát vị đĩa đệm
127Ống nghiệm máu
128Kim lấy máu
129Ống giữ kim lấy máu
130Kim chích máu
131Ống nhỏ giọt
132Đầu côn vàng
133Ống nghiệm nhựa
134Ống lưu mȁu Cryo Tube
135Ống ly tâm
136Khuôn đúc bệnh phẩm
137Cốc mȁu
138Kim cánh bướm
139Kim lấy máu, lấy thuốc
140Kim luồn tĩnh mạch
141Khóa ba chạc
142Dây nối bơm tiêm điện
143Các trang thiết bị, vật tư y tế loại B, C, D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)