1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ VINH ĐỨC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311834216
Địa chỉ:
281/12 Ung Văn Khiêm, Phường 25, Quận Bình Thạnh, TP.HCM,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838998030 Fax: 02838998177
Email:
vinhducmedical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trương Thị Thanh Thuỷ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022947980
ngày cấp:
15/12/2010
nơi cấp:
tpchm
Điện thoại cố định:
0938650069
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DÂY TRUYỀN DỊCH 20 GIỌT VĐ
- Tên thương mại (nếu có):
DÂY TRUYỀN DỊCH 20 GIỌT VĐ
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DÂY TRUYỀN DỊCH DÀI 150CM (kim các số), 180CM (kim các số)
- Mã sản phẩm: DTD150; DTD180
- Quy cách đóng gói (nếu có):
BỊCH 1 CÁI
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để truyền dung dịch
- Tên cơ sở sản xuất:
Anhui Easyway Medical Suppies CO., Ltd - China
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
NO.8, TIANFENG ROAD, YONGFENG INDUSTRY AREA, TIANCHANG CITY, 239300 ANHUI PROVINCE,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Anhui Easyway Medical Suppies CO., Ltd - China
- Địa chỉ chủ sở hữu:
NO.8, TIANFENG ROAD, YONGFENG INDUSTRY AREA, TIANCHANG CITY, 239300 ANHUI PROVINCE,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
