1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC SAO MAI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317781539
Địa chỉ:
127/9 Trung Mỹ Tây 2A, Khu phố 4,
Phường Trung Mỹ Tây,
Quận 12,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0989004165 Fax:
Email:
halandnvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN SỸ THẮNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034071015407
ngày cấp:
07/08/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0982405064
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT MIỆNG - HỌNG
- Tên thương mại (nếu có):
XỊT MIỆNG - HỌNG LARIGAS
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: LARIGAS
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đựng trong chai bằng nhôm, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE. Hộp 1 lọ xịt 15, 20, 30, 50, 75, 100, 120, 150 mL
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp giảm các triệu chứng ở hầu họng liên quan đến trào ngược dạ dày thực quản như: Cảm giác có dị vật trong cổ họng, khàn tiếng, ho, cần làm sạch cổ họng, cảm giác chất nhầy dính trong cổ họng.
- Giúp giảm các triệu chứng do viêm họng, viêm amidan, viêm thanh quản, giảm ho, đau rát họng, khàn tiếng.
- Hỗ trợ ngăn ngừa vi khuẩn, virus xâm nhập.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM LA TERRE FRANCE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
08A Ấp Phú Thành, xã Phước Lý, huyện Cần Giuộc, tỉnh Long An, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số TC01/23/TBYT-SM/LTF
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC SAO MAI
- Địa chỉ chủ sở hữu:
127/9 Trung Mỹ Tây 2A, Khu phố 4, phường Trung Mỹ Tây, quận 12, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000008/PCBSX-LA
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
