1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC SAO MAI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317781539
Địa chỉ:
127/9 Trung Mỹ Tây 2A, Khu phố 4,
Phường Trung Mỹ Tây,
Quận 12,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0989004165 Fax:
Email:
halandnvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN SỸ THẮNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034071015407
ngày cấp:
07/08/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0982405064
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
MUỐI RỬA MŨI - XOANG
- Tên thương mại (nếu có):
MUỐI RỬA MŨI - XOANG RINOWASH
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: RINOWASH
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 10 gói kèm chai rửa mũi. Hộp 20 gói (không kèm chai)
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
'Khi xoang mũi bị dị ứng hoặc bị viêm sẽ làm tăng tiết dịch nhày, gây ra các triệu chứng chảy nước mũi, ngạt mũi, hắt hơi… Việc rửa mũi bằng nước muối có tác dụng làm sạch dịch nhày dư thừa và các tác nhân dị ứng như phấn hoa, hạt bụi, chất ô nhiễm và vi khuẩn. Niêm mạc sạch và bình thường sẽ chống lại sự nhiễm khuẩn và dị ứng tốt hơn. Nhờ đó các triệu chứng ở mũi giảm đi. Natri clorid có vai trò tạo áp suất thẩm thấu, làm sạch và kháng khuẩn nhẹ. Ngoài ra, Natri clorid có tác dụng giảm ngạt mũi và giữ ẩm. Đồng thời, Dipotassium glycyrrhizinate thành phần chính trong dịch chiết cam thảo có tác dụng chống viêm, chống dị ứng giảm các triệu chứng hắt hơi, ngứa mũi, tắc mũi.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM LA TERRE FRANCE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
08A Ấp Phú Thành, xã Phước Lý, huyện Cần Giuộc, tỉnh Long An, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số TC02/23/TBYT-SM/LTF
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC SAO MAI
- Địa chỉ chủ sở hữu:
127/9 Trung Mỹ Tây 2A, Khu phố 4, phường Trung Mỹ Tây, quận 12, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000008/PCBSX-LA
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
