Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI NHẬT PHÁT

---------------------------

Số 10072023/VBCB-NP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 11 tháng 07 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI NHẬT PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106465855

Địa chỉ: Số 57, LK6C làng Việt Kiều Châu Âu, Phường Mộ Lao, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 39938338 Fax: 

Email: info@nhatphat.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Anh Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027089000195   ngày cấp: 03/11/2017   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT ĐKQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ

Điện thoại cố định: 0916812333   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thân răng nhân tạo dùng trong nha khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Tạo sự cân bằng thích hợp của nướu, kết nối chân răng nhân tạo và phần răng giả cuối cùng để hỗ trợ phục hồi chức năng phục hình.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: WARANTEC CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 411~412, 474, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: IUHA4010A, IUHA4020A, IUHA4030A, IUHA4040A, IUHA4050A, IUHA4060A, IUHA5010A, IUHA5020A, IUHA5030A, IUHA5040A, IUHA5050A, IUHA5060A, IUHA4010, IUHA4020, IUHA4030, IUHA4040, IUHA4050, IUHA4060, IUHA5010, IUHA5020, IUHA5030, IUHA5040, IUHA5050, IUHA5060, IUHA6010, IUHA6020, IUHA6030, IUHA6040, IUHA6050, IUHA6060, IUHA7010, IUHA7020, IUHA7030, IUHA7040, IUHA7050, IUHA7060, IUSB4015HA, IUSB4025HA, IUSB4035HA, IUSB4045HA, IUSB4055HA, IUSB4065HA, IUSB4017HA, IUSB4027HA, IUSB4037HA, IUSB4047HA, IUSB4057HA, IUSB4067HA, IUSB4015H, IUSB4025H, IUSB4035H, IUSB4045H, IUSB4055H, IUSB4065H, IUSB4017H, IUSB4027H, IUSB4037H, IUSB4047H, IUSB4057H, IUSB4067H, IUSB5015H, IUSB5025H, IUSB5035H, IUSB5045H, IUSB5055H, IUSB5065H, IUSB5017H, IUSB5027H, IUSB5037H, IUSB5047H, IUSB5057H, IUSB5067H, IUSB6015H, IUSB6025H, IUSB6035H, IUSB6045H, IUSB6055H, IUSB6065H, IUSB6017H, IUSB6027H, IUSB6037H, IUSB6047H, IUSB6057H, IUSB6067H, IUSB4015A, IUSB4025A, IUSB4035A, IUSB4045A, IUSB4055A, IUSB4065A, IUSB4017A, IUSB4027A, IUSB4037A, IUSB4047A, IUSB4057A, IUSB4067A, IUSB4015, IUSB4025, IUSB4035, IUSB4045, IUSB4055, IUSB4065, IUSB4017, IUSB4027, IUSB4037, IUSB4047, IUSB4057, IUSB4067, IUSB5015, IUSB5025, IUSB5035, IUSB5045, IUSB5055, IUSB5065, IUSB5017, IUSB5027, IUSB5037, IUSB5047, IUSB5057, IUSB5067, IUSB6015, IUSB6025, IUSB6035, IUSB6045, IUSB6055, IUSB6065, IUSB6017, IUSB6027, IUSB6037, IUSB6047, IUSB6057, IUSB6067, IUSB4015NA, IUSB4025NA, IUSB4035NA, IUSB4045NA, IUSB4055NA, IUSB4065NA, IUSB4017NA, IUSB4027NA, IUSB4037NA, IUSB4047NA, IUSB4057NA, IUSB4067NA, IUSB4015N, IUSB4025N, IUSB4035N, IUSB4045N, IUSB4055N, IUSB4065N, IUSB4017N, IUSB4027N, IUSB4037N, IUSB4047N, IUSB4057N, IUSB4067N, IUSB5015N, IUSB5025N, IUSB5035N, IUSB5045N, IUSB5055N, IUSB5065N, IUSB5017N, IUSB5027N, IUSB5037N, IUSB5047N, IUSB5057N, IUSB5067N, IUSB6015N, IUSB6025N, IUSB6035N, IUSB6045N, IUSB6055N, IUSB6065N, IUSB6017N, IUSB6027N, IUSB6037N, IUSB6047N, IUSB6057N, IUSB6067N, IUAA1526HA, IUAA1536HA, IUAA1546HA, IUAA1556HA, IUAA1566HA, IUAA1528HA, IUAA1538HA, IUAA1548HA, IUAA1558HA, IUAA1568HA, IUAA1526H, IUAA1536H, IUAA1546H, IUAA1556H, IUAA1566H, IUAA1528H, IUAA1538H, IUAA1548H, IUAA1558H, IUAA1568H, IUAA2026HA, IUAA2036HA, IUAA2046HA, IUAA2056HA, IUAA2066HA, IUAA2028HA, IUAA2038HA, IUAA2048HA, IUAA2058HA, IUAA2068HA, IUAA2026H, IUAA2036H, IUAA2046H, IUAA2056H, IUAA2066H, IUAA2028H, IUAA2038H, IUAA2048H, IUAA2058H, IUAA2068H, IUASLA, IUASSA, IUASS, IUASL, IUMA39LEA, IUMA39LE, IUMA4017HA, IUMA4027HA, IUMA4037HA, IUMA4047HA, IUMA5017HA, IUMA5027HA, IUMA5037HA, IUMA5047HA, IUMA5017H, IUMA5027H, IUMA5037H, IUMA5047H, IUMA6017H, IUMA6027H, IUMA6037H, IUMA6047H, IULA4310AT, IULA4320AT, IULA4330AT, IULA4340AT, IULA4350AT, IULA4360AT, IULA4310T, IULA4320T, IULA4330T, IULA4340T, IULA4350T, IULA4360T, IULA4310A, IULA4320A, IULA4330A, IULA4340A, IULA4350A, IULA4360A, IULA4310, IULA4320, IULA4330, IULA4340, IULA4350, IULA4360, IUTCHA, IUTCH, IUTCA, IUTC, IUCMA, IUCMA14, IUCMAA, IUCMA14A, IUCMC, IUCMCA, IUCMD, IUCMDA, IUCMB, IUCMBA, MU40CMAH, MU40CMA14H, SU50CMAH, SU50CMA14H, MU40CMAN, MU40CMA14N, MU50CMAN, MU50CMA14N, MU40CMBH, SU50CMBH, MU40CMBN, MU50CMBN, MU40CMCH, SU50CMCH, MU40CMCN, MU50CMCN, MU40CMDH, SU50CMDH MU40CMDN, MU50CMDN, MUSB45H, MUSB55H, MUSB45N, MUSB55N, SUSB55H, I0MUTC43H, I0MUTC40H, I0MUTC43, I0MUTC40, I0SUTC50H, IUCSA, IUCS, IUTB4015HA, IUTB4025HA IUTB4035HA, IUTB4045HA, IUTB4055HA, IUTB4065HA, IUTB4015H, IUTB4025H, IUTB4035H, IUTB4045H, IUTB4055H, IUTB4065H, IUTB5015H, IUTB5025H, IUTB5035H, IUTB5045H, IUTB5055H, IUTB5065H, IUTB5815H, IUTB5825H, IUTB5835H, IUTB5845H, IUTB5855H, IUTB5865H, IUTB4510HA, IUTB4525HA, IUTB4510H, IUTB4525H, SUTB58SH, SUTB58SHS, MUTB45SH, MUTB45SHS, MUTB45TN, MUTB45TNS, MUTB55T, MUTB55TS, MUTB55TL, I0MUMA, I0MUMAN, IUSU5010, IUSU5020, IUSU5030, IUSU5040, IUSU5050, IUSU5060, IS0MUTC, IUMU4010A, IUMU4020A, IUMU4030A, IUMU4040A, IUMU4050A, IUMU4060A, IUMU4010, IUMU4020, IUMU4030, IUMU4040, IUMU4050, IUMU4060, IUMU5010, IUMU5020, IUMU5030, IUMU5040, IUMU5050, IUMU5060, IC0MUHC50, IC0MUHC60, IULK4510H, MUAA1625HA, MUAA1630HA, MUAA1640HA, MUAA1625H, MUAA1630H, MUAA1640H, MUAA3030HA, MUAA3040HA, MUAA3050HA, MUAA3030H, MUAA3040H, MUAA3050H

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)