1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE THƯỢNG ĐỈNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315923594
Địa chỉ:
48 Đường số 6,
Phường Linh Tây,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0919358128 Fax:
Email:
eximhieu@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ QUANG HIẾU
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
060092007006
ngày cấp:
10/05/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0919358128
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt mũi
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Quinton Action Plus Nasal Hygiene 100mL spray
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Làm ẩm niêm mạc mũi, giúp thông mũi; sử dụng trước và sau phẫu thuật mũi, hỗ trợ làm giảm các triệu chứng cảm cúm, cảm lạnh nặng, viêm mũi dị ứng, viêm mũi họng, viêm xoang
- Tên cơ sở sản xuất:
LABORATOIRES QUINTON INTERNATIONAL S.L.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
C/ Presidente del Gobierno Don José María Aznar López, 6 Polígono Industrial Virgen del Carmen 03350 COX (Alicante), SPAIN
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
LABORATOIRES QUINTON INTERNATIONAL S.L.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
C/ Presidente del Gobierno Don José María Aznar López, 6 Polígono Industrial Virgen del Carmen 03350 COX (Alicante), SPAIN
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
