1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH XNK CÔNG TOÀN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107482451
Địa chỉ:
48 Lê Duẩn,
Phường Phù Đổng,
Pleiku,
Tỉnh Gia Lai
Điện thoại cố định:
0983874327 Fax:
Email:
tbytcongtoan@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ NGỌC DUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
064170008409
ngày cấp:
16/02/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0906511382
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo đường huyết
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Blood Glucose Meter
- Mã sản phẩm: - GLM-71, GLM-72, GLM-73, GLM- 74, GLM-75, GLM-76, GLM-77, GLM-78,GLM-79
- AC-300, AC-301, AC-302, AC-303, AC-305, AC-306, AC-307, AC-308, AC- 309
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị cùng với que thử chuyên dụng được sử dụng để định lượng nồng độ đường trong máu mao mạch, tĩnh mạch, động mạch và máu trẻ sơ sinh mới lấy.
- Tên cơ sở sản xuất:
YASEE BioMedical Inc
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 9 Xiuyuan Road, High-tech Industrial Development Zone, Qingdao City, 266112,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
YASEE BioMedical Inc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 9 Xiuyuan Road, High-tech Industrial Development Zone, Qingdao City, 266112,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH XNK Công Toàn
- Địa chỉ:
Số 48 Lê Duẩn,
Phường Phù Đổng,
Pleiku,
Tỉnh Gia Lai
- Điện thoại cố định:
0983874327
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy đo đường huyết
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
