1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MERACINE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101887589
Địa chỉ:
Lô A3/D21 Khu đô thị Cầu Giấy,
Phường Dịch Vọng Hậu,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435148042 Fax:
Email:
info@duocvietduc.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đăng Bẩy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027070000091
ngày cấp:
08/03/2016
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0913227618
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Que thử xét nghiệm định tính HCG trong nước tiểu (Que thử thai)
- Tên thương mại (nếu có):
Que thử thai Pregnancy HCG Test Lovestick
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Diagnostic Kit for Human Chorionic Gonadotropin (Colloidal Gold)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 que thử
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Que thử xét nghiệm phát hiện định tính hormon HCG (Human Chorionic Gonadotropin) trong mẫu nước tiểu người. Que thử thai Lovestick Pregnancy HCG Test là xét nghiệm nhanh, một bước để phát hiện sớm mang thai.
- Tên cơ sở sản xuất:
Shandong Kanghua Biotechnology Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.699 Yuehe Road, Economic Development Zone, Weifang, Shandong, 261023,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shandong Kanghua Biotechnology Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.699 Yuehe Road, Economic Development Zone, Weifang, Shandong, 261023,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Que thử xét nghiệm định tính HCG trong nước tiểu (Que thử thai)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
