1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MID
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108715613
Địa chỉ:
Số 803B Huyền Kỳ, Tổ dân phố 8,,
Phường Phú Lãm,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0972200946 Fax:
Email:
nu.midpharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ NỤ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
B8738558
ngày cấp:
24/01/2014
nơi cấp:
Cục Quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0972200946
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt chống mảng bám Midtis
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Midtis
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 lọ 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 70 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Loại bỏ và ngăn ngừa hình thành mảng bám, vết ố răng nhờ ái lực của Exclusive polyphosphate với bề mặt răng, giúp giữ màu răng, duy trì răng trắng sáng, chắc khỏe mỗi ngày.
- Giảm ố vàng răng do khói thuốc lá, ngăn ngừa hơi thở có mùi, làm sạch răng miệng.
- Kháng khuẩn, kháng viêm chống oxy hóa, ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn gây sâu răng.
- Chống lại kháng nguyên glucosyltransferase của vi khuẩn S.mutans, ức chế sự hình thành và tăng trưởng của vi khuẩn S.mutans, ức chế sự bám dính của vi khuẩn S.mutans vào bề mặt răng, ức chế sự hình thành glucan bởi vi khuẩn S.mutans, phòng ngừa và hỗ trợ điều trị sâu răng, giúp răng khỏe mạnh, chắc khỏe.
- Ức chế, không tạo điều kiện cho vi khuẩn hình thành acid trong khoang miệng sau bữa ăn, trung hòa acid dư thừa do thức ăn trong miệng, ngăn chặn mảng bám chứa vi khuẩn gây sâu răng, viêm lợi.
- Cung cấp các dưỡng chất giúp giảm viêm lợi, nhanh làm lành vết thương, tổn thương tại khoang miệng giúp lợi chắc khỏe.
- Cung cấp fluor cho răng chắc khỏe, men răng giảm tính hòa tan với acid, chống sâu răng, giảm ê buốt răng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Nhà máy Dược phẩm DKPharma - Chi nhánh Bắc Ninh Công ty cổ phần Dược Khoa
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô III-1.3, đường D3, Khu công nghiệp Quế Võ 2, xã Ngọc Xá, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty cổ phần Dược phẩm MID
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 803B Huyền Kỳ, tổ dân phố 8, Phường Phú Lãm, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000002/PCBSX-BN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
