1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN MEDENT AN PHÚ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108403678
Địa chỉ:
Số 2, hẻm 29, ngách 38, ngõ 89 Lạc Long Quân,
Phường Nghĩa Đô,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0926581581 Fax:
Email:
medent.anphu@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đặng Xuân Thương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C2998381
ngày cấp:
16/03/2017
nơi cấp:
Cục Quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0926581581
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khí cụ ốc nong mở rộng khung hàm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: KBE II-10; KBE II-12; KBE II-6; KBE II-8; KBE-10; KBE-12; KBE-6; KBE-8; MSE II-10 E; MSE II-10 F; MSE II-12 E; MSE II-12 F; MSE II-6 E; MSE II-6 F; MSE II-8 E; MSE II-8 F; MSE-10; MSE-12; MSE-6; MSE-8; RPE-12; RPE-10; RPE-6; RPE-8
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Khí cụ được cố định trên vòm khẩu cái, tác dụng nong xương
hàm trên, dùng trong điều trị chỉnh nha.
- Tên cơ sở sản xuất:
BioMaterials Korea, Inc
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
#329, #331, #413, 150, Jojeong-daero, Hanam-si, Gyeonggi-do,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BioMaterials Korea, Inc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
#329, #331, #413, 150, Jojeong-daero, Hanam-si, Gyeonggi-do,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
