1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ KÍNH MẮT SÀI GÒN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316827685
Địa chỉ:
12/71/12 Đường Đông Thạnh 8, tổ 17, Ấp 5,
Xã Đông Thạnh,
Huyện Hóc Môn,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0915795085 Fax:
Email:
hanh.phan@thientruongcorp.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐINH THỊ KIM NGÂN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
162957699
ngày cấp:
08/02/2015
nơi cấp:
Công an Tỉnh Nam Định
Điện thoại cố định:
0915795085
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ thử kính
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: JS-266-I, JS-266-II, JS-232, JS-158, JS-104, SL-266-I, SL-266-II, SL-232, SL-158, SL-104.
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Là thiết bị kiểm tra khách quan mắt dùng để kiểm tra và đo độ cho mắt bị cận thị, viễn thị, loạn thị.
- Tên cơ sở sản xuất:
DANYANG XINGDA OPTICAL INSTRUMENT CO. LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 193, Sancheng alley, Danyang, Jiangsu, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DANYANG XINGDA OPTICAL INSTRUMENT CO. LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 193, Sancheng alley, Danyang, Jiangsu, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị và Vật tư Y tế Đông Dương
- Địa chỉ:
Phòng 606, tháp A1, Tòa nhà Indochina Plaza HN, 241 Xuân Thủy,
Phường Dịch Vọng Hậu,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0965802086
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
