Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 27/07/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN NAM

---------------------------

Số 04-2023/ĐKLH-TN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 07 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0306064378

Địa chỉ: 163/13/4 Thống Nhất, Phường 11, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 028 54460696 Fax: +84 028 54460646

Email: ailien@thiennammedical.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Phương Huy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025076221 ngày cấp: 17/02/2009 nơi cấp: TP.HCM

Điện thoại cố định: 0903780586 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD chất nền

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: -Dùng cho xét nghiệm in vitro để xác định định lượng Albumin trong huyết thanh, huyết tương người. -Dùng cho xét nghiệm in vitro để xác định định lượng Bilirubin trực tiếp trong huyết thanh và huyết tương người. -Dùng cho xét nghiệm in vitro để xác định định lượng Bilirubin toàn phần trong huyết thanh, huyết tương người. -Dùng cho xét nghiệm in vitro để xác định định lượng enzyme HDL cholesterol trong huyết thanh, huyết tương người. -Dùng cho xét nghiệm in vitro để xác định định lượng HDL cholesterol trong huyết thanh, huyết tương người. -Dùng cho xét nghiệm in vitro để xác định định lượng enzyme trực tiếp của LDL cholesterol trong huyết thanh, huyết tương người. -Dùng cho xét nghiệm in vitro để xác định định lượng cholesterol trong huyết thanh, huyết tương người. -Dùng cho xét nghiệm in vitro để xác định định lượng creatinine trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người. -Dùng cho xét nghiệm in vitro để xác định định lượng creatinine trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người. -Dùng cho xét nghiệm in vitro để xác định định lượng glucose trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người. -Dùng cho xét nghiệm in vitro để xác định định lượng protein trong huyết thanh, huyết tương người. -Dùng cho xét nghiệm in vitro để xác định định lượng Triglycerides trong huyết thanh, huyết tương người. -Dùng cho xét nghiệm in vitro để xác định định lượng Urea trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người. -Dùng cho xét nghiệm in vitro để xác định định lượng acid uric trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người. -Dùng cho xét nghiệm in vitro để xác định định lượng acid uric trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người. -Dùng cho xét nghiệm in vitro để xác định định lượng tổng hàm lượng protein trong nước tiểu và C.S.F

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SANYMED S.A.S

- Địa chỉ chủ sở hữu: P.zza Pierangeli 41/42 – 65124 – Pescara,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ALBUMIN Mono LR

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật