Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 27/07/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ PHÚ GIA

---------------------------

Số 144/PG-GP/2023

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 07 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ PHÚ GIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304222357

Địa chỉ: 218 Đường số 10, Mỹ Kim 2, Phú Mỹ Hưng, Phường Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02854101785 Fax: 028 5410 1786

Email: minh@phugiatrading.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Trọng Minh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022071001907 ngày cấp: 26/12/2018 nơi cấp: TpHCM

Điện thoại cố định: 0913733786 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD Nhiễm ký sinh trùng - miễn dịch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: +Echinococcus IgG ELISA là bộ xét nghiệm dùng để định tính và bán định lượng các kháng thể IgG kháng Echinococcus trong huyết thanh và huyết tương người (huyết tương EDTA-, heparin- hoặc citrate). +E. Histolytica IgG bộ xét nghiệm định tính dùng để phát hiện kháng thể kháng E. histolytica trong huyết thanh hoặc huyết tương người. +Taenia Solium IgG là bộ xét nghiệm dùng để tầm soát định tính kháng thể IgG huyết thanh hoặc huyết tương kháng Taenia bằng cách sử dụng kỹ thuật xét nghiệm miễn dịch hấp thụ liên kết enzyme (ELISA). +Toxocara IgG là bộ xét nghiệm dùng để bán định lượng để phát hiện kháng thể kháng Toxocara, trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. +Trichinella IgG là bộ xét nghiệm dùng để định tính phát hiện kháng thể kháng Trichinella, trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương. +Ascaris Lumbricoides IgG ELISA là bộ xét nghiệm dùng để định tính kháng thể IgG kháng Ascaris lumbricoides trong huyết thanh và huyết tương (citrate, heparin). +Fasciola hepatica IgG ELISA là bộ xét nghiệm dùng để định tính và bán định lượng các kháng thể IgG kháng Fasciola trong huyết thanh và huyết tương (EDTA-, hoặc heparin- huyết tương). +Schistosoma mansoni IgG ELISA là bộ xét nghiệm dùng để định tính kháng thể IgG kháng Schistosoma mansoni trong huyết thanh hoặc huyết tương người (citrate, heparin). +Schistosoma IgG là bộ xét nghiệm dùng để định tính kháng thể trong huyết thanh hoặc huyết tương ở người, chủ yếu là IgG kháng Schistosoma spp. bằng cách sử dụng kỹ thuật ELISA. +Strongyloides IgG/IgM ELISA là bộ xét nghiệm dùng để định tính các kháng thể kháng Strongyloides trong huyết thanh hoặc huyết tương người (citrate hoặc heparin). +Strongyloides IgG là bộ xét nghiệm dùng để định tính phát hiện kháng thể kháng Strongyloides trong mẫu huyết tương hay huyết thanh người.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DRG Instruments GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Frauenbergstraβe 18, 35039 Marburg,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương Mại Y Tế Phú Gia

- Địa chỉ: 218 Đường số 10, Mỹ Kim 2, Phú Mỹ Hưng, Phường Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 5410 1785 Điện thoại di động: 0913733786

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Echinococcus IgG ELISA

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật