Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT - THƯƠNG MẠI - THUN BĂNG Y TẾ MINH QUANG

---------------------------

Số 04:2023/CBA/MQ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 24 tháng 07 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT - THƯƠNG MẠI - THUN BĂNG Y TẾ MINH QUANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304251037

Địa chỉ: 234/30-234/32/1-234/32A Phạm Phú Thứ, Phường 04, Quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839671111 Fax:  02838543281

Email: nhutrinh.minhquang@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HUỲNH KIM BA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079086022760   ngày cấp: 09/08/2021   nơi cấp: Cục Trưởng Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính Về Trật Tự Xã Hội

Điện thoại cố định: 02839671111   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nẹp cổ mềm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SOFT CERVICAL COLLAR

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Nẹp cổ mềm được chỉ định dùng trong các trường hợp bị chấn thương cổ, giảm sự đau đớn trong các chấn thương cơ ở cổ và đốt sống cổ. Ngoài ra, nẹp còn được thiết kế để chống đỡ, cố định nhẹ nhàng và hạn chế vận động, có thể điều chỉnh cổ theo vi trí uốn, duỗi.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT - THƯƠNG MẠI - THUN BĂNG Y TẾ MINH QUANG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 234/30 - 234/32/1 - 234/32A Phạm Phú Thứ, Phường 04, Quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 04:2022/MQ

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT - THƯƠNG MẠI - THUN BĂNG Y TẾ MINH QUANG

- Địa chỉ chủ sở hữu: 234/30 - 234/32/1 - 234/32A Phạm Phú Thứ, Phường 04, Quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000026/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)