1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI VINH THỊNH VƯỢNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0901006039
Địa chỉ:
Thôn Bình Phú,
Xã Yên Phú,
Huyện Yên Mỹ,
Tỉnh Hưng Yên
Điện thoại cố định:
0388663491 Fax:
Email:
thoakingphar@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Nghĩa Vinh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
040065000002
ngày cấp:
02/04/2013
nơi cấp:
Cục trưởng cục CS QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0388663491
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT VỆ SINH HỌNG
- Tên thương mại (nếu có):
XỊT VỆ SINH HỌNG EUZOFA
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: EUZOFA
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đựng trong lọ nhựa hoặc thủy tinh. Hộp 1 lọ 15ml, 20ml, 25ml, 30ml, 50ml, 70ml.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Hỗ trợ điều trị cảm cúm do nhiễm lạnh, hay vi - rút.
- Hỗ trợ điều trị viêm đường hô hấp trên do vi khuẩn, vi nấm, viêm loét miệng, nhiệt miệng, viêm lợi, viêm họng cấp và mạn tính, viêm amidan, viêm thanh quản.
- Dùng trong các trường hợp ho khan, ho có đờm, ho lâu ngày, đau rát họng, ngứa họng, khản tiếng do viêm đường hô hấp trên, hen phế quản và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính.
- Phòng ngừa viêm mũi xoang, viêm tai.
- Viêm chân răng, sâu răng (phòng ngừa viêm răng miệng trước và sau khi phẫu thuật nha khoa.
- Giúp hơi thở thơm mát, giảm hôi miệng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI VINH THỊNH VƯỢNG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Bình Phú, xã Yên Phú, Huyện Yên Mỹ, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số 068-23/TBYT/VTV
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI VINH THỊNH VƯỢNG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn Bình Phú, xã Yên Phú, Huyện Yên Mỹ, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000011/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
