Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 27/07/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TRƯỜNG TÍN

---------------------------

Số 07/2022/CB/TT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 07 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TRƯỜNG TÍN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304978062

Địa chỉ: 19P Nguyễn Thị Tần, phường 2, quận 8, TP. Hồ Chí Minh, Phường 02, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862987003 Fax: 02862987003

Email: truongtin@truongtinyte.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Võ Xuân Trường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022810334 ngày cấp: 16/05/2005 nơi cấp: CA. TP. HCM

Điện thoại cố định: 0903649539 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây truyền máu / Dây nối áp lực cao / Ống nội khí quản (Có bóng) / Chắn lưỡi (Airway) / Ống cho ăn (ống thông dạ dày) / Dây hút đàm (Có khóa) / Ống thông tiểu (Foley)

- Tên thương mại (nếu có): Blood Administration Set / High Pressure Extension Line / Endotracheal Tube / Guedel Airway / Ryle’s Tube / Suction Catheter / Foley Balloon Catheter.

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng trong phẩu thuật.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Royal Surgicare Pvt Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Plot No. 832, Nr. Ganesh Rubber, Prima Automation Lane, Santej Tal.: Kaolo, Dist. Gandhinagar 382721, Gujarat INDIA.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Blood Administration Set

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật