1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ZYANYA GLOBAL VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315125676
Địa chỉ:
B-2323, Khối B, Tầng 23 Lô Officetel Khu phức hợp căn hộ Nhật Hoa, 33 Nguyễn Hữu Thọ,
Phường Tân Hưng,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903684820 Fax:
Email:
bdm@zyanyaglobal.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NITHYA SIVARAMAKRISHNAN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
T2567610
ngày cấp:
04/12/2019
nơi cấp:
Cochin
Điện thoại cố định:
0903684820
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel bôi bỏng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Nanocoll
- Mã sản phẩm: 30059090
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Tạo lớp màng bao phủ, bảo vệ, kiểm soát môi trường vết bỏng, làm mát dịu da, đẩy nhanh quá trình lành thương
- Tên cơ sở sản xuất:
Cologenesis Healthcare Private Limited
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Plot No 51 The Salem Co-operative Industrial estate,udayapatty,Salem. ,Salem Tamil Nadu ,636140, 0427- 2240488,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
CHPL/STP/FP/012/R2
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Cologenesis Healthcare Private Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Plot No 51 The Salem Co-operative Industrial estate,udayapatty,Salem. ,Salem Tamil Nadu ,636140, 0427- 2240488,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
