1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH KHOA HỌC CÔNG NGHỆ GENESMART
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315672982
Địa chỉ:
140/18 Kênh Tân Hóa,
Phường Phú Trung,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0947528778 Fax:
Email:
kimanh@genesmart.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lý Kim Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
385615012
ngày cấp:
20/05/2019
nơi cấp:
Bạc Liêu
Điện thoại cố định:
0947528778
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chứng nội AltoStar
- Tên thương mại (nếu có):
AltoStar Internal Control 1.5
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: AltoStar Internal Control 1.5
- Mã sản phẩm: IC15-46
- Quy cách đóng gói (nếu có):
24 ống x 2.4mL IC / hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
AltoStar® Internal Control 1.5 được sử dụng trong chu trình khuếch đại, nhận diện và tinh sạch axit nucleic cho các mục đích chẩn đoán in vitro. Sản phẩm được thiết kế để sử dụng với AltoStar® Purification Kit 1.5 và các loại hóa chất và bộ kit của altona Diagnostics được chỉ định sử dụng với AltoStar® Internal Control 1.5.
AltoStar® Internal Control 1.5 được thiết kế dành cho các chuyên viên đã qua đào tạo về kỹ thuật sinh học phân tử và quy trình chẩn đoán in vitro.
- Tên cơ sở sản xuất:
altona Diagnostics GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Mörkenstr. 12, 22767 Hamburg,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
DOC; ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
altona Diagnostics GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Mörkenstr. 12, 22767 Hamburg,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Chứng nội AltoStar
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
