Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BAXTER VIỆT NAM HEALTHCARE

---------------------------

Số 20-23/MD-Baxter

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 23 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BAXTER VIỆT NAM HEALTHCARE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315530515

Địa chỉ: Tầng 10, Diamond Plaza, 34 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838228501 Fax: 

Email: le_thu_nga@baxter.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Rachelle Lilyan Thompson

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: PB4082289   ngày cấp: 24/02/2020   nơi cấp: Australia

Điện thoại cố định: 028 3822 8501   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Túi đựng dịch thải 5L

- Tên thương mại (nếu có): SP-414

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 58848

- Chủng loại: SP-414

- Mã sản phẩm: 115959

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Túi đựng dịch thải 5L (SP-414) là túi vô trùng, được sử dụng một lần với mục đích thu thập dịch thải (siêu lọc và/hoặc dịch thẩm tách đã qua sử dụng) trong quá trình điều trị lọc máu bằng hệ thống Prismaflex/PrisMax. Hệ thống Prixmaflex quản lý túi đựng nước thải bằng cách kiểm soát lượng chất lỏng được bơm vào túi. Trọng lượng được sử dụng thông qua phần mềm của Prismaflex/PrisMax nhằm kiểm soát chính xác tốc độ dòng dịch và lượng dịch rút bỏ/lượng huyết tương bị mất của bệnh nhân. 

- Tên cơ sở sản xuất: Bioiks D.O.O, T/A Bioprod D.O.O.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Stegne 11, 1000 Ljubljana, SLOVENIA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Gambro Dasco S.p.A

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Modenese 66, 41036 Medolla (MO), ITALY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)