1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:
1.1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ VÀ DỊCH VỤ Y TẾ (MTTS)
Product(s) Owner:
MEDICAL TECHNOLOGY TRANSFER AND SERVICES COMPANY LIMITED
1.2. Địa chỉ trụ sở: Số nhà 26 ngõ 41 đường An Dương Vương,
Phường Phú Thượng,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
Address:
No 26, Lane 41, An Duong Vuong Street, Phu Thuong Ward, Tay Ho District, Hanoi, Vietnam
1.3. Điện thoại: 02437666521 Fax: 02437188050
2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
2.1. Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ VÀ DỊCH VỤ Y TẾ
Product Owner:
MEDICAL TECHNOLOGY TRANSFER AND SERVICES COMPANY LIMITED
2.2. Địa chỉ: Số nhà 26 ngõ 41, đường An Dương Vương, phường Phú Thượng, quận Tây Hồ, thành phố Hà Nội, Việt Nam
Address:
No 26, Lane 41, An Duong Vuong Street, Phu Thuong Ward, Tay Ho District, Hanoi, Vietnam
3. Cơ sở sản xuất:
3.1. Cơ sở sản xuất 1:
- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ VÀ DỊCH VỤ Y TẾ
Name of Manufacturer: MEDICAL TECHNOLOGY TRANSFER AND SERVICES COMPANY LIMITED
- Địa chỉ sản xuất: Số nhà 26 ngõ 41, đường An Dương Vương, phường Phú Thượng, quận Tây Hồ, thành phố Hà Nội, Việt Nam
Address: No 26, Lane 41, An Duong Vuong Street, Phu Thuong Ward, Tay Ho District, Hanoi, Vietnam
4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, công ty chúng tôi đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:
| STT | Tên trang thiết bị y tế (Tiếng Việt) | Tên trang thiết bị y tế (Tiếng Anh) | Chủng loại (Model) | Mã sản phẩm (Product Code) (nếu có) | Số lưu hành tại Việt Nam (Market Authorization number in Vietnam) | Name of Manufacturer |
| 1 | Đèn chiếu vàng da một mặt | Overhead Phototherapy | Colibri-V1; Colibri-V2 | | 2100046ĐKLH/BYT-TB-CT | MEDICAL TECHNOLOGY TRANSFER AND SERVICES COMPANY LIMITED |
5.Số lượng bản giấy CFS đề nghị xin cấp: 2 bản
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:
1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
