Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG VIỆT NAM

---------------------------

Số 65/2023/SKMT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107506208

Địa chỉ: Số 34 phố Bà Triệu, Phường Hàng Bài, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0936420012 Fax: 

Email: suckhoemoitruongvn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Minh Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 010092628   ngày cấp: 28/03/2007   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0936420012   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: IVD cố định mẫu tế bào phụ khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CytoPath Vial fixative GYN 1X25 pcs (Chủng loại trên nhãn: CYTOPATH-FIXATIVE SOLUTION)

- Mã sản phẩm: CP103

- Quy cách đóng gói (nếu có): Khay 25 lọ x 20 mL dung dịch Fixative Solution (dung tích lọ 60 mL)

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Thiết bị chẩn đoán in vitro dùng trong lâm sàng, dùng một lần, không vô trùng. Sản phẩm là chất cố định dùng cho lấy mẫu, vận chuyển, bảo quản và chuẩn bị một lớp mỏng của mẫu phụ khoa. Mục đích của thiết bị là giữ cho cấu trúc, hình thái tế bào học, các thành phần protein và acid nucleic của mẫu sinh học khỏi bị suy giảm đặc tính sinh lý. Nhờ công thức của mình, thiết bị thúc đẩy sự kết dính của tế bào trên lam kính tế bào học, từ đó cải thiện và chuẩn hóa chất lượng chuẩn bị. Thiết bị dùng cho mục đích nghiên cứu và chẩn đoán. Chỉ dành cho mục đích sử dụng chuyên môn, trong phòng xét nghiệm, cơ sở y tế, ngoại trú và phẫu thuật. Được sử dụng bằng cách nhúng hoặc tiếp xúc với các mẫu tế bào nguồn gốc phụ khoa. Thiết bị không thể tái sử dụng; không thể sử dụng lại thiết bị khi đã hết tuổi thọ. Thiết bị này là một công cụ hỗ trợ chẩn đoán và không cung cấp bất kỳ kết quả phân tích có thể diễn giải nào. Thiết bị không tiếp xúc với bệnh nhân và được sử dụng thủ công hoặc kết hợp với các thiết bị khác.

- Tên cơ sở sản xuất: DIAPATH S.p.A.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Savoldini, 71 - 24057 Martinengo (BG), ITALY

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DIAPATH S.p.A.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Savoldini, 71 - 24057 Martinengo (BG), ITALY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)