1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ VẬT TƯ TẾ HOÀNG QUÂN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3301682545
Địa chỉ:
48 Trần Phú,
Phường Phước Vĩnh,
Huế,
Tỉnh Thừa Thiên Huế
Điện thoại cố định:
02343888860 Fax:
Email:
vphoangquan2545@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN NGỌC NHẬT MINH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
191021148
ngày cấp:
12/12/2012
nơi cấp:
CÔNG AN TỈNH THỪA THIÊN HUẾ
Điện thoại cố định:
02343888860
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT GIẢM ĐAU
- Tên thương mại (nếu có):
XỊT GIẢM ĐAU XƯƠNG KHỚP ORGANIC PAIN HQ
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ORGANIC PAIN HQ
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 30ml, 50ml, 100ml, 150ml.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng cho người bị viêm khớp, thoái hóa khớp, viêm đa khớp, đau mỏi vai gáy, tê bì tay chân.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN SHABIGROUP
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô 16-17-18 Đường Nguyễn Như Quế, TDP Vân Quan, Phường Đa Phúc, Quận Dương Kinh, Thành phố Hải Phòng, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS: 05/2023/HQ
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ VẬT TƯ Y TẾ HOÀNG QUÂN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
48 Trần Phú, Phường Phước Vĩnh, Thành phố Huế, Tỉnh Thừa Thiên Huế, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000001/PCBSX-HP
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
