1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ ĐÀO TẠO VIN HY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304372627
Địa chỉ:
Lầu 11, Số 538 Cách Mạng Tháng Tám,,
Phường 11,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0962977038 Fax:
Email:
ketoan1@vinhy.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN HỒNG HOÁ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
060070000135
ngày cấp:
22/12/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0903630031
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
MÁY TRỊ MỤN, MẠCH MÁU DA (DIODE LASER MILESMAN BLAUMAN)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MILESMAN BLAUMAN
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy trị mụn, mạch máu da MILESMAN BLAUMAN được sản xuất bởi GLOBAL MED SYSTEMS, S.L – Spain chỉ định với mục đích:
- Điều trị mụn trứng cá, mụn cóc, u xơ hoặc mụn thịt.
- Điều trị: sắc tố, mạch máu.
- Điều trị các nhược điểm không có sắc tố như u hạt kê, tăng sản bã nhờn và u nang bã nhờn,…..
- Tên cơ sở sản xuất:
GLOBAL MED SYSTEMS, S.L
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Avenida Padre Isla 127, CP 24007 León,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà máy
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
GLOBAL MED SYSTEMS, S.L
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Avenida Padre Isla 127, CP 24007 León,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH TMDV ĐÀO TẠO VIN HY
- Địa chỉ:
Lầu 11, 538 CMT8 ,
Phường 11,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0962977038
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: MÁY TRỊ MỤN, MẠCH MÁU DA (DIODE LASER MILESMAN BLAUMAN)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
