1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN 4-LIFE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313949519
Địa chỉ:
71 Cao Văn Lầu,
Phường 01,
Quận 6,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02866708389 Fax:
Email:
admin4life@4lifevietnam.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN NGỌC VINH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
052079001002
ngày cấp:
12/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
028 6670 8389
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống phẫu thuật siêu âm Ultraseal và phụ kiện đi kèm
- Tên thương mại (nếu có):
Hệ thống phẫu thuật siêu âm Ultraseal và phụ kiện đi kèm
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
SG100, SE36, SE23, SE14, HP1, HP2, MKF21S/1S-MEDGP212
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng cắt, hàn mô và cầm máu.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
CE, ISO
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
B. J. ZH. F. Panther Medical Equipment Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Floor 3, Building 1, 28 Houjo Street, Changping Science and Technology Park, Changping District, 102200 Beijing,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần 4 Life Việt Nam
- Địa chỉ:
71 Cao Văn Lầu,
Phường 01,
Quận 6,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02866708389
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
