1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN SỨC KHOẺ SỐ IC2
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110217799
Địa chỉ:
Tầng 27, tòa nhà Trung tâm Thương mại và dịch vụ Ngọc Khánh, số 1 Phạm Huy Thông,
Phường Ngọc Khánh,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
+84 862 123 889 Fax:
Email:
tngocnhantam@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
CHEAM TECK ENG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
A55536491
ngày cấp:
26/03/2022
nơi cấp:
UTC Selangor,Malaysia
Điện thoại cố định:
+84 862 123 889
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị theo dõi đường huyết/ Cholesterol toàn phần/Axit uric
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: C21
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm này sử dụng mẫu để đo lượng đường trong máu, cholesterol toàn phần và axit uric. Sản phẩm có thể được sử dụng như một thiết bị tự kiểm tra hoặc được sử dụng bởi các chuyên gia y tế.
- Tên cơ sở sản xuất:
BIOPTIK TECHNOLOGY.INC.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.188. Jhonghua South Road, Gonggua Village, Jhunan Township, Miaoli County, 35057,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
INVENTEC APPLIANCES CORPORATION
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.37, Wugong 5th Road, Wugu District, New Taipei City 24890,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN SỨC KHỎE SỐ IC2
- Địa chỉ:
Tầng 27, tòa nhà Trung tâm Thương mại và dịch vụ Ngọc Khánh, số 1 Phạm Huy Thông,
Phường Ngọc Khánh,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
+84 862 123 889
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị theo dõi đường huyết/ Cholesterol toàn phần/Axit uric
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
