1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ H.T.M
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105998240
Địa chỉ:
Số 40 ngõ 89 Lương Định Của,
Phường Phương Mai,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0435501775 Fax: 0435501776
Email:
info@medicalhtm.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN TUẤN ĐẠT
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
037079003928
ngày cấp:
28/04/2020
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0988388178
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Trạm cung cấp khí O2/AIR/CO2/N2O dạng nén và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Kết nối các bình khí dạng nén vào để cung cấp khi khi kết nối vào hệ thống khí. Đảm bảo mức độ ổn định về áp lực và khả năng cung cấp khí liên tục
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Heyer Aerotech GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Nieverner Str. 30, D-56123 Nievern, Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CT CP Thương mại và Dịch vụ Thiết bị Y tế H.T.M
- Địa chỉ:
Số 40 ngõ 89 Lương Định Của, P. Phương Mai,
Phường Phương Mai,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.35501775
Điện thoại di động:
0988388178
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: AGS 35/50 (AGS 35; AGS 50; AGS 35-50); 537-3315; 537-3320; 537-3316; 537-3319; 537-3215; 537-3220; 537-3216; 537-3219; 537-3115; 537-3120; 537-3116; 537-3119; 537-3015; 537-3020; 537-3016; 537-3019;
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
