1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ LABOMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106646266
Địa chỉ:
Số 29 Ngách 14/3, Ngõ 14 Phố Pháo Đài Láng,
Phường Láng Thượng,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0984025870 Fax:
Email:
labomedproduct@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đinh Văn Dũng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001096016730
ngày cấp:
24/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
024 37858579
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm nước tiểu bán tự động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: UC-58
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị có thể được sử dụng kết hợp với que thử nước tiểu để phát hiện định tính hoặc bán định lượng các thành phần sinh hóa trong mẫu nước tiểu, kết quả có thể sử dụng tham khảo để chẩn đoán và xét nghiệm lâm sàng. Các thông số có thể được phát hiện là Urobilinogen (URO), Bilirubin (BIL), Ketone (KET), Máu (BLD), Protein (PRO), Nitrite (NIT), Bạch cầu (LEU), Glucose (GLU), Tỷ trọng (SG), pH, Microalbumin (MA), Creatinine (CR), Vitamin C (VitC) và Canxi (Ca).
- Tên cơ sở sản xuất:
URIT Medical Electronic Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
URIT Medical Electronic Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty Cổ Phần Thiết Bị Y Tế Labomed
- Địa chỉ:
Số 29, ngách 14/3, ngõ 14, phố Pháo Đài Láng,
Phường Láng Thượng,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
+84 24 37858579
Điện thoại di động:
+84 (0)984 025 870
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
