1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ICT VINA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0401908261
Địa chỉ:
Lô A18-1, A19, Đường số 12, Khu công nghệ cao Đà Nẵng,
Xã Hòa Liên,
Huyện Hòa Vang,
Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
02363640640 Fax:
Email:
congtyict2019@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
MUN BYUNGDOO
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M04747163
ngày cấp:
05/03/2015
nơi cấp:
Bộ Ngoại giao Hàn Quốc
Điện thoại cố định:
0236 3 640640
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thân răng nhân tạo dùng trong nha khoa (Abutment)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Đóng sản phẩm vào lọ nhựa, sau đó đóng gói vào túi kín (túi làm từ vật liệu: PET+AL+LLDPE)
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Tạo sự cân bằng thích hợp của nướu, kết nối Fixture và phần răng giả cuối cùng
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 09-1:2023/ICTVN
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH ICT VINA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô A18-1, A19, Đường số 12, Khu công nghệ cao Đà Nẵng, xã Hòa Liên, huyện Hòa Vang, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH ICT VINA
- Địa chỉ:
Lô A18-1, A19, Đường số 12, Khu công nghệ cao Đà Nẵng,
Xã Hòa Liên,
Huyện Hòa Vang,
Thành phố Đà Nẵng
- Điện thoại cố định:
0236 640 640
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000002/PCBSX-ĐNa
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
