1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP Y TẾ ĐĂNG QUANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2901904999
Địa chỉ:
Xóm 3,
Xã Hưng Yên Nam,
Huyện Hưng Nguyên,
Tỉnh Nghệ An
Điện thoại cố định:
0944864949 Fax:
Email:
ytedangquang@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN VĂN HOÀNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
181473735
ngày cấp:
23/05/2009
nơi cấp:
Công An Nghệ An
Điện thoại cố định:
0968908800
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống lấy máu chân không Clot Activator
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Vacuum Tube Clot Activator
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 100 ống
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị này được thiết kế để thu thập, vận chuyển và lưu trữ các mẫu máu người (máu toàn phần, huyết thanh và huyết tương). Thiết bị này được sử dụng cùng với kim lấy máu tĩnh mạch dùng một lần để lấy mẫu máu tĩnh mạch.
- Tên cơ sở sản xuất:
Anhui Sinic Laboratory Medicine Technology Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.2, Dongyi North Road, Economic & Technology Development Zone, 231400 Tongcheng, Anhui, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Anhui Sinic Laboratory Medicine Technology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.2, Dongyi North Road, Economic & Technology Development Zone, 231400 Tongcheng, Anhui, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
