1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI VÀ VẬT TƯ Y TẾ LH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315146186
Địa chỉ:
2385/6A Phạm Thế Hiển,
Phường 06,
Quận 8,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0941805225 Fax:
Email:
congtyduoclh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
La Văn Huy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024076000347
ngày cấp:
11/01/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0941805225
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT XƯƠNG KHỚP
- Tên thương mại (nếu có):
XỊT XƯƠNG KHỚP THÔNG CỐT ĐƠN LH NEW
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: THÔNG CỐT ĐƠN LH NEW
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Đóng hộp 1 lọ dạng xịt
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Hỗ trợ đả thông kinh mạch, phục hồi cơ bắp, giảm đau giảm sưng, bong gân.
- Hỗ trợ tiêu viêm, khu phong hoạt huyết, cường gân cốt, đau vai gáy, nhức mỏi tay chân.
- Hỗ trợ điều trị thoát vị đĩa đệm, thoái hóa xương khớp, thấp khớp, phong thấp tê bì nhức mỏi, bị côn trùng cắn, giúp tan máu bầm.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN SINH HỌC DƯỢC PHẨM BIOPRO
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu công nghiệp Quế Võ - Phường Phương Liễu - Thị xã Quế Võ - Tỉnh Bắc Ninh, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI VÀ VẬT TƯ Y TẾ LH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2385/6A Phạm Thế Hiển, Phường 6, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000017/PCBSX-BN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
