Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ICT VINA

---------------------------

Số 17-2023/ICTVINA-CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 17 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đà Nẵng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ICT VINA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0401908261

Địa chỉ: Lô A18-1, A19, Đường số 12, Khu công nghệ cao Đà Nẵng, Xã Hòa Liên, Huyện Hòa Vang, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 02363640640 Fax: 

Email: congtyict2019@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: SHIN WOO HYEONG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M11727595   ngày cấp: 24/06/2019   nơi cấp: Bộ Ngoại giao Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 0236 3 640640   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống ghế và thiết bị nha khoa đi kèm (bright Chair 2)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: bright Chair 2

- Mã sản phẩm: ICT-CH02S

- Quy cách đóng gói (nếu có): Đóng gói 1 set sản phẩm thành 8 thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Thiết bị di chuyển bệnh nhân đến vị trí điều trị và điều khiển thiết bị điều trị khác để điều trị nha khoa

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DENTIUM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc, KOREA, REPUBLIC OF

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: DS-B2-01

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DENTIUM

- Địa chỉ chủ sở hữu: 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc, KOREA, REPUBLIC OF

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ICT VINA

- Địa chỉ: Lô A18-1, A19, Đường số 12, Khu công nghệ cao Đà Nẵng, Xã Hòa Liên, Huyện Hòa Vang, Thành phố Đà Nẵng

- Điện thoại cố định: 0236 640 640   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)