1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ICT VINA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0401908261
Địa chỉ:
Lô A18-1, A19, Đường số 12, Khu công nghệ cao Đà Nẵng,
Xã Hòa Liên,
Huyện Hòa Vang,
Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
02363640640 Fax:
Email:
congtyict2019@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
SHIN WOO HYEONG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M11727595
ngày cấp:
24/06/2019
nơi cấp:
Bộ Ngoại giao Hàn Quốc
Điện thoại cố định:
0236 3 640640
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống ghế và thiết bị nha khoa đi kèm (bright Chair 2)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: bright Chair 2
- Mã sản phẩm: ICT-CH02S
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Đóng gói 1 set sản phẩm thành 8 thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị di chuyển bệnh nhân đến vị trí điều trị và điều khiển thiết bị điều trị khác để điều trị nha khoa
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DENTIUM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc, KOREA, REPUBLIC OF
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
DS-B2-01
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DENTIUM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc, KOREA, REPUBLIC OF
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH ICT VINA
- Địa chỉ:
Lô A18-1, A19, Đường số 12, Khu công nghệ cao Đà Nẵng,
Xã Hòa Liên,
Huyện Hòa Vang,
Thành phố Đà Nẵng
- Điện thoại cố định:
0236 640 640
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
