Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ HKN

---------------------------

Số 02/VBCB-HKN/2023

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 17 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ HKN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108192219

Địa chỉ: SN 136/D7, khu tập thể nhà máy Z153, Thị trấn Đông Anh, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435342316 Fax: 

Email: hkn.tech18@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Xuân Kiên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038082000650   ngày cấp: 25/02/2016   nơi cấp: Cục CS ĐKQL&DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0988099462   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị dùng trong Hệ thống khí y tế của hãng Megasan

- Tên thương mại (nếu có): Thiết bị dùng trong Hệ thống khí y tế của hãng Megasan

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Thiết bị phụ trợ dùng trong hệ thống khí y tế

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: MEGASAN MEDİKAL GAZ SİSTEMLERİ TIBBİ ALET VE CİHAZLAR SAN. VE TİC. A. Ş.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Cumhuriyet Mah. Zafer İş Hanı No:33/411 Merkez/Çankırı - TURKEY, TURKEY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Công Nghệ HKN

- Địa chỉ: Số nhà 136/D7, khu tập thể nhà máy Z153, Thị trấn Đông Anh, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02466545368   Điện thoại di động: 0988099462

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)