1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ HKN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108192219
Địa chỉ:
SN 136/D7, khu tập thể nhà máy Z153,
Thị trấn Đông Anh,
Huyện Đông Anh,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435342316 Fax:
Email:
hkn.tech18@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Xuân Kiên
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038082000650
ngày cấp:
25/02/2016
nơi cấp:
Cục CS ĐKQL&DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0988099462
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị dùng trong Hệ thống khí y tế của hãng Megasan
- Tên thương mại (nếu có):
Thiết bị dùng trong Hệ thống khí y tế của hãng Megasan
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị phụ trợ dùng trong hệ thống khí y tế
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
MEGASAN MEDİKAL GAZ SİSTEMLERİ TIBBİ ALET VE CİHAZLAR SAN. VE TİC. A. Ş.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Cumhuriyet Mah. Zafer İş Hanı No:33/411 Merkez/Çankırı - TURKEY, TURKEY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Công Nghệ HKN
- Địa chỉ:
Số nhà 136/D7, khu tập thể nhà máy Z153,
Thị trấn Đông Anh,
Huyện Đông Anh,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02466545368
Điện thoại di động:
0988099462
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
